Servicios auxiliares de limpieza

Clean Utilities

En Órbita Ingeniería proporcionamos el suministro e instalación de sistemas de generación de agua purificada (PW), agua para inyectables (WFI) y de vapor puro, así como sistemas asociados de almacenamiento y distribución – lazos de PW, WFI y redes de vapor puro – y sistemas de aire comprimido limpio y aire comprimido estéril.

Las aguas de uso farmacéutico y aire comprimido limpio /estéril deben ser generadas garantizando los parámetros exigidos, pero además estos parámetros deben ser preservados, hasta que el fluido sea finalmente consumido en los equipos abastecidos o puntos de consumo.

Nuestros técnicos cuentan con la experiencia de múltiples sistemas de aguas para uso farmacéutico, a nivel nacional e internacional, auditadas satisfactoriamente para producción de fármacos según normativa USP, EU Ph. y para mercados regulados por otras normativas (China, etc.).

     1. PW, WFI & pure Steam

Se consideran aguas de uso farmacéutico aquellas que han sido tratadas hasta obtener unas características microbiológicas y fisicoquímicas, que cumplen las normas de aplicación. Se consideran aguas de uso farmacéutico o Compendial Waters, a las siguientes:

  • Agua purificada “PW”
  • Agua calidad inyectables “WFI”
  • Vapor puro. 

El principio de generación de estas aguas debe cumplir con requerimientos técnicos aceptados por la normativa de aplicación. En el caso de la fabricación de formas farmacéuticas, la dificultad de mantener dentro de parámetros de modo continuo el suministro de estas aguas en los puntos de uso, consiste en que en ocasiones el diseño del conjunto de generación, almacenamiento y distribución no ofrece las suficientes garantías, y por tanto es necesario contar con un suministrador como Órbita Ingeniería capaz de ofrecer diseños integrados, que garanticen una operación fiable y robusta de los sistemas de aguas de uso farmacéutico.

     2. Compressed Air – Clean/Strerile

El aire en contacto con productos farmacéuticos está considerado como un producto en sí. El aporte de aire comprimido requerido en aplicaciones farmacéuticas en las que este gas entra en contacto con el producto debe cumplir con altos requerimientos de contenido de impurezas y de contenido microbiológico. Para cumplir con estos requerimientos, se deben seleccionar los equipos de generación y las instalaciones deben ser diseñadas para suministrar aire comprimido limpio, o aire comprimido estéril. 

Órbita Ingeniería es capaz diseñar soluciones integradas de generación, filtración y distribución para suministro continuo de gases en contacto con productos farmacéuticos según las necesidades de cada cliente.