Syva - Actualización de sala de Fermentación de Microorganismos Home > Proyectos

Objetivo

Nuestro cliente receptor es una importante empresa biofarmacéutica dedicada a la salud animal, con 80 años de experiencia en el sector. Su producción abarca vacunas, antimicrobianos y especialidades farmacéuticas que suministra a nivel mundial.

Con este proyecto se buscaba actualizar y modernizar una de las salas dedicada a la producción de antígenos vacunales. Esto permitiría optimizar la fabricación de los productos actuales, así como abordar fabricaciones de nuevos productos con requerimientos adicionales.

Con estas mejoras, el mayor nivel de automatización de los procesos favorecerá una fabricación más precisa, más flexible y sencilla para el operador.

Reto

Para Órbita este proyecto ha supuesto un alto grado de exigencia técnica, por la gran complejidad de los factores a controlar de manera automática y precisa, necesarios para llevar a cabo con éxito los delicados procesos de fermentación de microorganismos. En este aspecto, un minucioso trabajo previo de definición y diseño previo con el cliente es clave para una eficiente implantación posterior.

A esto se suma la necesidad del cumplimiento de los estrictos requisitos de calidad e higiene exigidos por la industria farmacéutica durante todas las fases del proyecto (diseño, construcción de equipos e instalación, puesta en marcha y validación final).

Solución

Nuestro equipo de trabajo de ingeniería mecánica, eléctrica y control ha trabajado juntamente con el cliente para definir tanto la instalación como el control automático de los procesos.

El proyecto se ha realizado de forma íntegra desde el diseño, fabricación y desarrollo de ingeniería hasta la instalación y puesta en marcha. Los trabajos principales han consistido en:

1. Ingeniería mecánica: Diseño de diagrama de flujo e instrumentación P&ID, estudio y diseño de planos 3D con situación de racks de tuberías de servicios y seguimiento de fabricación.

2. Ingeniería eléctrica: Desarrollo de planos eléctricos e instrumentación cumpliendo con las condiciones higiénicas del sector farmacéutico.

3. Ingeniería de control y automatización: Análisis funcional detallado de los procesos a controlar, seguridades y diagnósticos. Desarrollo y simulación del software de PLC y SCADA según ISA88-1 y cumpliendo la normativa 21 CFR parte 11 de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) que establece los requisitos para la grabación de datos electrónicos y uso de firmas electrónicas.

4. Trabajos de instalación mecánica y eléctrica: Instalación de líneas con acabado farmacéutico (ASME BPE, soldadura orbital). Instalación en planta y fabricación de armarios eléctricos.

5. Puesta en marcha y pruebas con el cliente para su validación.

Resumen

1. Fabricación e instalación de carros CIP para limpieza automática del sistema

2. Ampliación y actualización de utilities de sala.

3. Actualización de 2 fermentadores de microorganismos

– Esterilizaciones de fermentadores y líneas
– Control de temperatura
– Control de presión
– Control de pH
– Control de oxígeno disuelto
– Dosificación de nutrientes,
– Siembra y cosecha
– Trasvases
– Limpiezas

4. Interconexión con fermentadores existentes
5. Automatización del sistema de limpiezas de fermentadores nuevos y existentes
6. Validación del sistema

Resultados

Con la modernización y ampliación de los equipos de la sala de fermentación, el cliente ha podido:

Automatizar nuevos procesos y mejorar los existentes, añadiendo nuevas opciones de configuración y variantes de operación, además de nuevas seguridades y mejores diagnósticos y registros.
Automatizar las limpiezas de las instalaciones y fermentadores existentes y remodelados, con el consiguiente ahorro de recursos y tiempo, y eliminando errores derivados de las acciones manuales.
Interconectar automáticamente los fermentadores remodelados con otros existentes, con el fin de poder llevar a cabo fabricaciones de nuevos productos que deben ejecutarse en varias etapas, utilizando los diferentes reactores de forma secuencial.
– Integrar el control de los fermentadores remodelados en el sistema SCADA existente, incluyendo el cumplimiento de la norma 21 CFR parte 11 de la FDA, registro de variables de proceso, registros de datos de producción y generación automática de informes de producción.
Estandarizar los componentes de control empleados: PLC, SCADA e instrumentación.
Reducir el software y equipos de ingeniería de control necesarios